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四環醫藥（00460）發布公告，本集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司（軒竹生物，02575）自主研發的創新藥安奈拉唑鈉腸溶片（商品名：安久衛?）近日獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，開展含安奈拉唑鈉腸溶片的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的III期臨床研究。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗，計劃納入556例幽門螺桿菌陽性成人受試者，以含艾司奧美拉唑鎂的鉍劑四聯療法為對照，評價含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法連續給藥14天用于幽門螺桿菌根除治療的有效性、安全性及群體藥代動力學特征，主要終點為治療結束后第28天經13C-尿素呼氣試驗（13C-UBT）確認的幽門螺桿菌根除率。
幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。根據弗若斯特沙利文數據，中國幽門螺桿菌感染率約為44%，治療幽門螺桿菌感染藥物市場規模在持續擴大，2024年中國幽門螺桿菌感染治療藥物市場規模已達55億元人民幣，預測2029年將增至68億元，到2035年將達到人民幣126億元。
本次安奈拉唑鈉新適應癥III期臨床試驗申請獲批，有助于拓展產品適應癥范圍，提升軒竹生物在消化疾病治療領域的影響力，對軒竹生物長遠發展及商業化布局具有重要意義。
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